花至、觅光仍未获医疗器械证，家用射频美容仪市场大洗牌？

自 2024 年 4 月 1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。如今，距离新规实施已过去一年多，曾在市场上风光无限的花至、觅光等品牌，仍未获得相关医疗器械证，这不禁让人猜测，家用射频美容仪市场是否将迎来大洗牌？

新规落地，行业面临合规大考

2022 年 3 月，国家药监局发布公告，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。这一举措旨在规范市场，保障消费者的使用安全和产品功效。第三类医疗器械作为最高级别的医疗器械，对安全性和有效性有着极为严格的要求。这意味着，家用射频美容仪必须经过临床试验，证明其安全性和有效性后，才能获得注册证，进而合法生产和销售。

据了解，医疗器械注册流程复杂且耗时久。从建立 GMP 体系、产品检测、动物试验、临床试验到注册申报成功，再到获得第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，至少需要两年时间，注册投入成本至少 500 万元。对于家用射频美容仪而言，由于此前没有注册先例，整个流程可能更为复杂，时间也会更长。

尽管国家药监局给出了两年宽限期，但截至目前，市面上仍无一款家用射频美容仪成功获得第三类医疗器械注册证。花至、觅光等品牌虽已完成临床试验备案，但距离拿到注册证仍需时日。

品牌现状：艰难 “爬坡”，各寻出路

花至和觅光在过去几年凭借营销和产品推广，在市场上积累了较高的知名度。2022 年，花至射频美容仪上市一周年，双 11 成交金额突破一亿元；觅光也在各大电商平台和社交媒体上频繁亮相，吸引了众多消费者关注。然而，新规的实施让这些品牌面临巨大挑战。

花至首席产品官申迅曾透露，自新规要求出来后，为拿到三类医疗器械证，花至在爬电距离、EMC（电磁兼容性）等方面重新按医用标准做设计，投入超千万元。花至天猫旗舰店客服人员表示，在新规正式实行前夕，花至按照规定全平台下架了射频仪产品。目前，花至仍在审批过程中，努力冲刺医疗器械注册证。

觅光同样陷入困境，业内传出觅光业务停滞、面临破产、联合创始人离职等传闻，尽管觅光回应为不实信息，称是公司进行正常的业务调整，但也侧面反映出其面临的压力。觅光官方账号公布已在广东省药监局完成了 Ⅲ 类医疗器械的临床试验备案，并在国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验，但至今未取得注册证。

除了花至和觅光，其他品牌也处境艰难。雅萌、OGP 等品牌虽有临床试验备案信息，但在申请注册证的道路上进展缓慢。一些小品牌更是难以承受高昂的注册成本，选择放弃或转型，行业内裁员、清库存等现象频发。

市场动荡：价格跳水，信任受损

新规的不确定性，使得家用射频美容仪市场陷入动荡。近几个月来，家用射频美容仪价格 “跳水”，很多原本售价上千元甚至数千元的产品，如今三位数就能买到。例如，以色列家用美容仪品牌初普，原价 5499 元的奇迹 S 射频美容仪，早前在官方天猫旗舰店、官方抖音旗舰店等平台售价降至 699 元；国货觅光射频仪在天猫官方旗舰店从三四千元降至 1500 元左右；OGP 射频仪由 4399 元降到 1188 元，射频美眼仪清货价仅 399 元。

价格的大幅波动不仅损害了前期高价购买消费者的利益，也让消费者对整个家用射频美容仪市场的信任度大打折扣。消费者开始对产品质量和功效产生怀疑，担心购买到无法保证安全和效果的产品。这种信任危机，对整个行业的发展极为不利。

洗牌在即：强者恒强，弱者退场？

在这场合规大考中，家用射频美容仪市场大洗牌似乎已不可避免。那些具有雄厚资金实力、强大研发能力和完善质量管控体系的品牌，更有可能在这场竞争中脱颖而出。它们能够承担高昂的注册成本，投入更多资源进行研发和临床试验，确保产品符合严格的医疗器械标准。

而一些小品牌或缺乏核心技术、资金储备不足的品牌，可能因无法满足新规要求，被迫退出市场。行业集中度有望提高，市场将逐渐向头部品牌集中，形成 “强者恒强” 的局面。但同时，这也为新进入者提供了机会，一些具备医疗器械研发背景、技术实力的企业，可能会趁机进入家用射频美容仪市场，带来新的竞争格局。

花至、觅光等品牌在未获得医疗器械证之前，仍面临诸多不确定性。但无论市场如何变化，对于消费者而言，产品的安全和效果始终是最重要的。只有那些真正符合标准、能够为消费者带来切实美容效果的产品，才能在市场上站稳脚跟，推动家用射频美容仪行业走向规范、健康的发展道路。